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P案件の現状報告

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参加者の皆様には長らくお待たせしてしまっているP案件。

現在はFDAの書類提出もすべて完了(?)したと思われ、追加書類がこれ以上なければ、あとは待つだけという状態に入りました。

ここ数か月間は、資料の追加が相次ぎ、それぞれの書類の準備に数週間ずつかかり、それらを又翻訳するという地道な作業に追われていました。

この書類は本製品が人体に悪影響がないということを証明するための、非常に難解な学術資料などを取りまとめたものです。

 

今は同時にアメリカ用のラベルの作成と、ボトルと箱の仕様確認を進めています。

それと同時に本製品の効果効能についてFDAのお墨付きをもらうという作業を進めていて、こちらはFDAの弁護士が内容を確認しており、来週ぐらいには別途FDAに提出する予定です。

これが受理されれば、我々の主張する効果効能が「FDAに認可された」と堂々と主張できます。

アメリカの薬事法は厳しく、成分が有害でなくても、特定の症状に効果がない、あるいは立証されていないのに効果があると主張すると、集団訴訟だけでなく、FDAそして誇大広告だとしてFTC(連邦取引委員会)からの処分を受けることになりかねません。

これがあればリスクを回避できるだけでなく、製品の差別化にも役立ちます。あと別の国で販売する時にもかなり強力なバックアップになります。

 

こちらの作業に目処が付き次第、今後は順次マーケティングの準備に入っていく予定です。

海外ではPについて研究をしている大学教授と医者が複数おり、取材の申し込みと可能であれば、販売の方でも協力を依頼する予定となっております。

ざっとリストを見ただけでも世界中で40人はいるようで、とりあえずアメリカの大学と病院に所属する医師と教授から当たっていく予定です。

 

関係者だけが分かる業務報告のような記事でスミマセン。

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