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P案件とFDA

P案件の進捗です。

アメリカ政府の閉鎖で遅れてしまっているのですが、進んでいます。

先日の記事でお伝えしたように、近々、FDAとの申請前の打ち合わせに向けて準備が整いつつあります。

担当しているFDAのスペシャリストたちは、FDAに疑念を抱かせることが全くないように、ほぼ完ぺきに資料を揃え、聞かれるであろう質問に答えられるようすべての詳細な情報を仕入れているところです。

日本側もそれに対応して、要求されるであろうデータ、資料を大量に提出しており、もう少しで準備が整うところです。

P案件最大の難関ともいえるFDAですが、本当にあと少しのところまで来ています。

やってみてわかったのですが、本当に大変な作業です。ただ大変だからこそ、競合が参入しにくいとも言えそうです。

 

英語のことわざで、"GOOD THINGS TAKE TIME"= 「良いものには時間がかかる」という者があります。

P案件はまさにその典型と言えそうです。

-マネー
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