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P案件とアメリカ政府閉鎖

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時々、ブログに登場するP案件の進捗です。

FDAは申請に関しては、雇った業者によると、非常に詳細な情報が必要であることが求することが分かっており、データをそろえるのにかなりの時間がかかっていましたが、12月の最初にはほぼ情報がそろいました。

この時に我々には選択肢がありました。

 

選択肢 1  とりあえず申請してしまう。 

      メリット  早くビジネスがスタートできる。(とりあえず出してしまえば、スタートは可能)

      デメリット あとからFDAが追加の書類等を要求してくる。(あとから申請書類を細かく確認される)

 

選択肢 2  FDAと打ち合わせをし、概要を説明し、そのフィードバックを申請書類に反映させる。

      メリット  後日、FDAの追加のチェックがほとんどない。

      デメリット 時間が余分にかかる。

 

検討した結果、少し時間がかかったとしても、トラブルが少ない方が良いと考え、まずはFDAとの打ち合わせをしようということになり、アポを取ろうとしましたが、クリスマス前ということもあり、年明けにしてほしいという回答が来ました。

そして年も明けたので、アポを取ろうとしたところ、今度は今、ニュースになっているアメリカ政府機関の閉鎖の中に、FDAが入っているということで、閉鎖が終わるまでは何もできないそうです。仕方ないですね、、、、

 

トランプ氏、壁建設へ「非常事態宣言」か 政府機関の閉鎖続く

 

早期に政府機関の閉鎖が終了することを願っています。

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